行业知识
民办非企业备案怎么填
来源： 中国医疗器械采购公共服务平台
医疗器械的包装标识向来是食药监部门监管的重要内容之一，而说明书作为包装标识的一项重要内容，其规范与否直接关系到一个产品是否能成功注册并上市销售！
2017年3月30日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期说明书不予同意通知件通知，又有5个医疗器械的说明书被CFDA认定不合格。
5个医疗器械中，除1个国产医疗器械外，其余4个都是进口医疗器械，共涉及4家医疗器械生产企业。
2017年03月20日说明书不予同意通知件发布通知
发布时间：2017年03月20日
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG1700080
后房型人工晶体
OPHTEC B.V.
上海麦德医疗设备科技有限公司
2
QSG1700089
一次性使用输注泵
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
/
3
QSG1700105
内窥镜手术器械控制系统
Intuitive Surgical,Inc.
美中互利（北京）国际贸易有限公司
4
QSG1700106
等离子射频汽化系统（商品名：VAPR3）
DePuy Mitek
强生（上海）医疗器材有限公司
5
QSG1700107
液体管理和组织清创系统
DePuy Mitek
强生（上海）医疗器材有限公司
作为生产企业，如果仅仅以为产品的质量及各项性能过关就可以高枕无忧了，那可就大错特错了。产品的说明书不合格，无论产品有多好，技术有多先进，质量有多过硬，监管部门照样可以说“不”！
那么，产品说明书到底要怎样写才能顺利过关？医疗器械生产企业在制定产品说明书时，需要注意哪些内容呢？
说明书“14项”
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
10大重点内容
医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
各医疗器械生产企业在制定产品说明书时，一定要严格遵守以上内容，按照规定执行。而尤其值得注意的是，进口医疗器械的说明书一定要符合我国的医疗器械说明书规定，要严格按照我国的医疗器械说明书相关规章制度执行，千万不能照搬国外的说明，在不改变原有事实的基础上，对于必须说明的内容，一定要严格说明，对于不能出现在说明书上的字眼或内容，一定要杜绝出现在说明书上。总之，在中国销售的进口医疗器械的说明书一定要符合我国的相关法规、制度。
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